一家印度药品制造商再次在美国召回一种非处方眼部护理产品,原因是其中含有一种罕见的抗药性细菌。之前的召回与眼药水和人造泪液等产品有关。
2月22日,美国食品和药物管理局(FDA)表示,“环球制药保健”(Global Pharma Healthcare)公司遵守了该机构的要求,召回了该公司的Delsam Pharma人造眼膏(Artificial Eye Ointment),这是一种非处方产品。
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根据食品和药物管理局发布的最新消息,FDA建议‘环球制药保健’召回Delsam Pharma人造眼膏。‘环球制药保健’公司同意并启动了召回。”
在此前一天,该药品监管机构发布公告说:“由于可能存在细菌污染,现在警告消费者和保健专业人员,不要购买或使用Delsam Pharma人造眼膏。”
在美国食品和药物管理局的最新警告中,没有提供关于这种非处方药膏的更多细节,只是说,它可能被有害细菌污染了。
在其先前的更新中,FDA表示:“使用受污染的人造泪液,会增加眼睛感染的风险,甚至可能导致失明或死亡。有眼睛感染迹象或相关症状的患者,应与他们的医疗保健提供者就此进行讨论,或立即寻求医疗护理。”
在本周发布了最新的召回和警告之前,美国食品和药物管理局于2月2日发布公告说,消费者和零售商不应购买EzriCare人造泪液和Delsam Pharma人造泪液(Artificial Tears)。因为该机构认为,这些产品中可能存在细菌污染。
EzriCare人造泪液、Delsam Pharma人造泪液,以及Delsam Pharma人造眼膏,都是由总部位于印度泰米尔纳德邦的“环球制药保健”公司生产的。
在连续召回事件发生之际,美国疾病控制和预防中心(U.S. Centers for Disease Control and Prevention,简称CDC)因一种名为抗药性铜绿假单胞菌菌株的爆发,而发出了全国性健康警报。这种细菌以前从未在美国出现过。
2月21日,CDC还透露说,大约已确认有58名病人与这次病菌感染的爆发有关,感染者分布在大约十几个州。
几周前,疾病预防控制中心在一封信中表示,发生在加利福尼亚、科罗拉多、康涅狄格、佛罗里达、新泽西、新墨西哥、纽约、内华达、德克萨斯、犹他和华盛顿的此类感染病例已经被确认。在最近的一次更新中,伊利诺伊州也被加入到该名单中。
CDC的这封信中说:“这些细菌的样本都是在门诊和住院病人接收医疗救治的环境中收集的。患者感染的后果包括:因眼部感染导致的永久性视力丧失、住院治疗,以及一名患者因血流感染而死亡。”
与此同时,美国食品和药物管理局已经对这家印度公司的多项违规行为进行了处罚。其违规行为包括“缺乏适当的微生物测试”和“缺乏在防伪包装方面的适当控制”。此后,该机构已禁止该公司向美国进口。